Chargé d’affaire reglementaire dispositif medical
Poste:
- Maintenir les fichiers techniques tout au long du cycle de vie du produit, en assurant la traçabilité de la documentation en cas de changement de produit, de soumission à l’NB, CAPA, …
- Analyser les changements de conception/processus
- Évaluer si les changements doivent être notifiés aux autorités sanitaires / à l’organisme notifié – évaluation réglementaire à effectuer pour l’UE, les États-Unis, le Canada, l’Australie, le Brésil,Corée du Sud.
- Livrer la documentation réglementaire telle que les dossiers techniques, …
- Veille technologique sur la législation européenne et de toute réglementation applicable aux dispositifs médicaux
- Analyser le texte réglementaire nouveau/mis à jour
- Établir l’analyse des écarts et de l’impact
- Faire le suivi du plan d’action, le cas échéant
- Promouvoir la culture réglementaire auprès de l’ensemble du personnel
- Assurer l’amélioration continue des processus dans les domaines d’expertise
- Soutenir l’enregistrement international des produits
- Participer aux audits internes/externes
- Si nécessaire, prendre en charge les non-conformités/processus CAPA.
Dans un deuxième temps :
- Coordonner les activités 62304
- Participer aux projets de R&D et à tout autre projet transversal prévu
- Examiner la documentation technique appropriée et participer aux revues de conception pour assurer le marquage CE des dispositifs médicaux.
- Approuver l’étiquetage, la documentation promotionnelle, en veillant au respect de la documentation technique et de la réglementation applicable.